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        注射劑
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        注射用尿激酶

        核準日期:

        捷隆

        注射用尿激酶說明書

        請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

        [藥品名稱]

        通用名稱:注射用尿激酶

        英文名稱: Urokinase for Injection

        漢語拼音: Zhusheyong Niaojimei

        [成份]本品主要成份及其化學名稱為:從新鮮人尿中提取的一一種能激活纖維蛋白溶酶原的酶。它是由

        高分子量尿激酶(Mw54000) 和低分子量尿激酶(Mw33000) 組成的混合物,高分子量尿激酶含量不得少于

        90%,每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位。

        [性狀]本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。

        [適應癥]本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。包括急性廣泛性肺栓塞、胸痛6~12小時內的冠狀

        動脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于3~6小時的急性期腦血管栓塞、視網膜動脈栓塞和其他外周動脈栓塞癥狀

        嚴重的骼股靜脈血栓形成者。也用于人工心瓣手術后預防血栓形成,保持血管插管和胸腔及心包腔引流

        管的通暢等。溶栓的療效均需后繼的肝素抗凝加以維持。

        [規格] (1)1萬單位: (2)5萬單位; (3) 10萬單位; (4)20萬單位: (5)25萬 單位; (6)50萬 單位;

        (7) 100萬單位: (8) 150萬單位

        [用法用量]本品臨用前應以注射用滅菌生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制。

        1.肺栓塞初次劑量按體重4400單位/ 公斤,以0. 9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液配制,以90毫升/小時速度

        10分鐘內滴完:其后以每小時400單位的給藥速度,連續靜脈滴注2小時或12小時。肺栓塞時,也可按

        每公斤體重15000單位用0.9%氯化鈉溶液配制后肺動脈內注入:必要時,可根據情況調整劑量,間隔24

        時重復-一次,最多使用三次。

        2.心肌梗死建議以0. 9%氯化鈉溶液配制后,按6000單位/分速度冠狀動脈內連續滴注2小時,滴注前應先

        行靜脈給予肝素2500~10000單位。也可將本品200~ 300萬單位配制后靜脈滴注,45分鐘到90分鐘滴完。

        3.外周動脈血栓以0. 9%氯化鈉溶液配制本品(濃度2500單位/毫升) 4000單位/分速度經導管注入血凝塊。

        2小時夾閉導管1:可調整滴入速度為1000單位/分,直至血塊溶解。

        4.防治心臟瓣膜贊換術后的血栓形成血栓 形成是心臟瓣膜術后最常見的并發癥之- -??捎帽酒钒大w重

        4400單位/公斤,0. 9%氯化鈉溶液配制后10分鐘到15分鐘滴完。然后以每小時按體重4400單位/公斤的速

        度靜脈滴注維持。當瓣膜功能正常后即停止用藥:如用藥24小時仍無效或發生嚴重出血傾向應停藥。

        5.膿胸或心包積膿常用抗生素 和膿液引流術治療。引流管常因纖維蛋白形成凝塊而阻塞引流管。此時可

        胸腔或心包腔內注入滅菌注射用水配制的本品(濃度5000單位/毫升)1萬單位~25萬單位。既可保持引流

        管通暢,又可防止胸膜或心包粘連或形成心包縮窄。

        6.眼科應用用于溶解眼內 出血引起的前房血凝塊。使血塊崩解,有利于手術取出。常用量為5000單位用

        2毫升0.9%氧化鈉溶液配制沖洗前房。

        [不良反應]本品臨床最常見的不良反應是出血傾向。以注射或穿刺局部血腫最為常見。其次為組織內出血,

        發生率5%~11%,多輕微,嚴重者可致腦出血。本品用于冠狀動脈再通溶栓時,常伴隨血管再通后出現房

        性或室性心律失常,發生率高達70%以上。需嚴密進行心電監護。本品抗原性小,體外和皮內注射均未檢

        測到誘導抗體生成。因此,過敏反應發生率極低。但有報告,曾用鏈激酶治療的病人使用本品后少數人引

        發支氣管痙攣、皮疹和發熱。也可能會出現頭痛、頭重感、食欲不振、惡心、嘔吐等胃腸癥狀。

        [禁忌] 下列情況的病人禁用本品:急性內臟出血、急性顱內出血、陳舊性腦梗死、近兩月內進行過顱

        內或脊髓內外科手術、顱內腫瘤、動靜脈畸形或動脈瘤、血液凝固異常、嚴重難控制的高血壓患者。相對

        禁忌癥包括延長的心肺復蘇術,嚴重高血壓、近4周內的外傷、3周內手術或組織穿刺、妊娠、分娩后10天、

        活躍性潰瘍病及重癥肝臟疾患。

        [注意事項]

        1.應用本品前,應對病人進行紅細胞壓積、血小板記數、凝血酶時間(TT)、凝血酶原時間(PT),激活的部

        分凝血激活酶時間(APTT)及優球蛋白溶解時間(ELT)的測定。IT APTT應小于2倍延長的范圍內。

        2.用藥期間應密切觀察病人反應,如脈率、體溫、呼吸頻率和血壓、出血傾向等,至少每4小時記錄1次。

        如發現過敏癥狀如:皮膚、蕁麻疹等應立即停用。

        3.靜脈給藥時,要求穿刺一次成功,以避免局部出血或血腫。

        4.動脈穿刺給藥時,給藥畢,應在穿刺局部加壓至少30分鐘,并用無菌繃帶和敷料加壓包扎,以免出血。

        5.下述情況使用本品會使所冒風險增大,應權衡利弊后慎用本品。

        (1)10天內分娩、進行過組織活檢、靜脈穿刺、大手術的病人及嚴重胃腸道出血病人。

        (2)極有可能出現左心血栓的病人,如二尖瓣狹窄伴心房纖顫。

        (3)亞急性細菌性心內膜炎患者。

        (4)繼發于肝腎疾病而有出血傾向或凝血障礙的病人。

        (5)孕娠婦女、腦血管病患者和糖尿病性出血性視網膜病患者。

        6.本品不得用酸性溶液稀釋,以免藥效下降。

        [孕婦及哺乳期婦女用藥]動物實驗顯示,本品1000倍于人用量對雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎兒均無損傷。

        長期用藥無致癌性報道。尚未見有嚴格對照組的在孕娠婦女中用藥的報道。因此,除非急需用本品,否則

        孕婦不用。本品能否從乳汁中排泄尚無報道。因此,哺乳期婦女慎用本品。

        [兒童用藥]本品在兒童中應用的安全性和有效性尚未見報道。

        [老年用藥]本晶在老年患者中應用的安全性和有效性尚未見確切報道。但年齡>70歲者慎用。

        [藥物相互作用]本品與其他藥物的相互作用尚無報道。鑒于本品為溶栓藥,因此,影響血小板功能的藥物,

        如阿司匹林,吲哚美辛、保太松等不宜合用。肝素和口服抗凝d藥不宜與大劑量本品同時使用,以免出血

        危險增加。

        [藥物過量]本品靜脈給予一般達2500單位/分方有明顯療效。成人總用藥量不宜超過300萬單位。溶栓藥效

        必然伴有一定出血風險。- "旦出現出血癥應立即停藥,按出血情況和血液喪失情況補充新鮮全血,纖維蛋

        白原血漿水平<100mg/dl伴出血傾向者應補充新鮮冷凍血漿或冷沉淀物,不宜用右旋糖苷羥乙基淀粉。氨

        基己酸的解救作用尚無報道,但可在緊急情況下使用.

        [藥理毒理]本品直接作用于內源性纖維蛋白溶解系統,能催化裂解纖溶酶原成纖溶酶,后者不僅能降解纖

        維蛋白凝塊,亦能降解血循環中的纖維蛋白原、凝血因子V和凝血因子V1等,從而發揮溶栓作用。本品對

        新形成的血栓起效快、效果好。本品還能提高血管ADP酶活性,抑制ADP誘 導的血小板聚集,預防 血栓形

        成。本品在靜脈滴注后,患者體內纖溶酶活性明顯提高:停藥幾小時后,纖溶酶活性恢復原水平。但血漿

        纖維蛋白或纖維蛋白原水平的降低,以及它們的降解產物的增加可持續12~24小時。本品顯示溶栓效應與

        藥物劑量、給藥的時間有明顯的相關性。本品毒性很低,小鼠靜脈注射半數致死量大于100萬單位/公斤體

        重。亦無明顯抗原性,致崎性,致癌性和致突變性。臨床應用罕有過敏反應報道。但是,鑒于本品增加纖

        溶酶活性,降低血循環中的未結合型纖溶酶原和與纖維蛋白結合的纖溶酶原,可能出現嚴重的出血危險。

        [藥代動力學]本品在人體內藥代動力學特點尚未完全闡明。本品靜脈給予后經肝臟快速清除,血漿半衰期

        20分鐘,少量藥物經膽汁和尿液排出。肝硬化等肝功能受損患者其半衰期延長。

        [貯 藏]遮光,密閉,在10C以下保存。

        [包 裝]西林瓶,(1)1萬單位/X5/: (2)5萬單位/X5/: (3) 10萬單位/X5/:

        (4)20萬單位/X5/; (5)25萬 單位/X5/; (6)50萬 單位/X5/;

        (7) 100萬單位/X5/: (8)150萬 單位/X5/.

        [有效期] 24個月。

        [執行標準]《中國藥典》 2020年版二部

        [批準文號] (1) 國藥準字H22023731 (2) 國藥準字H22023730 (3) 國藥準字H22023692

        (4)國藥準字H22023690 (5) 國藥準字H22023732 (6) 國藥準字H22023694

        (7)國藥準字H22023693

        (8)國藥準字H22023691

        藥品上市許可持有人/生產企業:吉林敖東洮南藥業股份有限公司

        注冊地址/生產地址:吉林省洮南經濟開發區興業路2999號

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